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5-羥吲哚乙酸試劑盒的性能該如何驗證

更新時間:2022-05-27   點擊次數(shù):899次
  5-羥吲哚乙酸試劑盒具有能將含有纖維素等的細胞壁中的羥基芐基化,從而破壞細胞壁的特性。本制品利用了5-羥吲哚乙酸試劑盒的這一特性,將植物樣品凍結(jié)融解后,再使用Pipet Tip的端部將植物樣品在Microtube壁上數(shù)次按壓即可破壞細胞壁。本法與傳統(tǒng)方法相比,省去了液氮研磨等煩瑣步驟,有利于一次性處理大量樣品。而且,本制品經(jīng)過了改良,熱處理時間只需15分鐘,使用本制品從實驗開始至水相回收只需30分鐘時間。得到的基因組DNA可以進行PCR擴增及限制酶處理等。
 
  5-羥吲哚乙酸試劑盒的性能驗證
 
  1、國標要求:
 
  在GB∕T22576.1-2018醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求試劑和耗材的驗收試驗中明確說明“每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變,或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前,應(yīng)進行性能驗證。”
 
  所以,當一個實驗室引入5-羥吲哚乙酸試劑盒,或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進行性能驗證。
 
  2、線性范圍
 
  取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標本(H)與去離子水(L),制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平,每個平行測定2次,求均值,用均值和理論值做線性曲線。要求相關(guān)關(guān)系的平方(R2)≥0.975。
 
  3、干擾試驗
 
  將干擾物與血清標本按不同的比例混合,分別平行測定3次后求均值,分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應(yīng)體積去離子水的標本水平的相對偏差,要求不超過±10%。
 
  4、參考區(qū)間
 
  隨機檢測40例健康參考個體的目標分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區(qū)間之外則可以接受。
 
  如果3例以上超出界限,則再選擇40例參考個體進行驗鏈,若少于或等于2個檢測值超出以上界限,則可接受;若還有3個超出參考限,需要重新檢查各種條件,決定是否建立自己的參考區(qū)間。

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